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设备发生偏差应该怎么检查?

时间:2018-10-11来源:http://www.zupeiwang.net/news/311.html

我们都知道无菌生产在制药领域中是一项难度非常大的工艺。由于很多的药品无法最终灭菌,他们在进行支配、灌装室就必须尽可能避免非污染。培养基灌装机就能完美的解决这一问题。那接下来就让小编来为您介绍一下这款设备发生偏差的检查方法吧。

培养基灌装机

培养基灌装机

1、检查所有与培养基灌装用物品相关灭菌设备的验证资料和灭菌记录。

2、检查培养基灌装时的环境监控资料,包括空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物以及操作人员的卫生监测资料。

3、将培养基中污染菌和环境监测时所监测到的微生物逐一鉴定到种, 并比较各个污染菌彼此间的相关性。

4、检查相关产品无菌试验结果呈阳性的历史资料, 看其污染菌与培养基验证试验中的污染菌是否一致。

5、检查以往的培养基灌装资料,看其中的污染菌是否重复出现。

6、检查培养基灌封用容器及胶塞的完好性。

7、检查培养基灌装时无菌洁净区的压差记录,是否符合常规。

8、检查培养基灌装时的维修和清洁记录。

9、检查培养基灌装时的批生产记录和设备运行记录等。

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