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组培设备之培养基灌装机发生偏差怎么检查?

   作者:zhuobo   发布时间:2021-08-04 19:14:33   浏览次数:1

返回:行业资讯

  我们都知道无菌生产在制药领域中是一项难度非常大的工艺。由于很多的药品无法终灭菌,他们在进行支配、灌装室就必须尽可能避免非污染。培养基灌装机就能完好的解决这一问题。那接下来就让组培仪器厂家格艾特来为您介绍一下这款组培设备发生偏差的检查方法吧。

定量灌装机

  培养基灌装机偏差检查方法

  1、检查所有与培养基灌装用物品相关灭菌组培设备的验证资料和灭菌记录。

  2、检查培养基灌装时的环境监控资料,包括空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物以及操作人员的卫生监测资料。

  3、将培养基中污染菌和环境监测时所监测到的微生物逐一鉴定到种, 并比较各个污染菌彼此间的相关性。

  4、检查相关产品无菌试验结果呈阳性的历史资料, 看其污染菌与培养基验证试验中的污染菌是否一致。

  5、检查以往的培养基灌装资料,看其中的污染菌是否重复出现。

  6、检查培养基灌封用容器及胶塞的完好性。

  7、检查培养基灌装时无菌洁净区的压差记录,是否符合常规。

  8、检查培养基灌装时的维修和清洁记录。

  9、检查培养基灌装时的批生产记录和组培设备运行记录等。

定量灌装机

       以上就是组培仪器厂家格艾特我大家讲解的:组培设备之培养基灌装机的检查方法,大家如果想要采购组培设备可以及时与我们联系!

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